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優甲樂 Euthyrox

左甲狀腺素鈉片

適應癥: (甲狀腺功能正常的甲狀腺腫);

甲狀腺腫切除術后服用,以預防甲狀腺腫復發;

治療各種原因引起的甲狀腺功能減退;甲狀腺功能亢進癥病人藥物治療甲狀腺功能正常時聯合應用本藥;

甲狀腺癌甲狀腺切除術后;用于甲狀腺抑制實驗。

4007-092-988

優甲樂用法用量/ Le Jia Le usage and dosage

  劑量 50μg用量 服藥方法
甲狀腺腫(甲狀腺功能正常者) 75-200μg 11/2-4片 每日一次
預防甲狀腺切除術后甲狀腺腫復發 75-200μg 11/2-4片 每日一次
成人甲狀腺功能減退
一初始劑量
(初始劑量后每2-4周增加25-50μg,直至維持劑量)
一維持劑量


25-50μg

 

100-200μg


1/2-1片

 

2-4片

每日一次

 

每日一次

兒童甲狀腺功能減退
一初始劑量
一維持劑量

 

 

12.5-50μg
100-150μg/m2
體表面積

1/4-1片
2-3片/m2
體表面積

 

每日一次

每日一次

抗甲狀腺功能亢進的輔助治療 50-l00μg 1-2片 每日一次
甲狀腺癌切除術后 150-300μg   每日一次
甲狀腺抑制試驗 200μg   每日一次

優甲樂說明書/ Le Jia Le instructions

通用名稱: 左甲狀腺素鈉片
商品名稱: 優甲樂
商品規格: 50ug×25片×4板/盒,鋁塑泡眼
主要成分: 本品主要成份為左甲狀腺素鈉,其化學名稱為4-氧一((4-)基一3,5一二碘苯基)-3,5一二碘一L一酪氨酸鈉
性狀: 本品為白色或類白色圓形片
適應癥: 1.治療非毒性的甲狀腺腫(甲狀腺功能正常);2.甲狀腺腫切除術后,預防甲狀腺腫復發;3.甲狀腺功能減退的替代治療;4.抗甲狀腺藥物治療甲狀腺功能亢進癥的輔助治療;5.甲狀腺癌術后的抑制治療;6.甲狀腺抑制試驗。
用法用量: 本項中所推薦的劑量為一般原則,患者個體日劑量應根據實驗室檢查以及臨床檢查的結果確定。由于許多患者的T4和fT4水平會升高,因此血清中促甲狀腺激素 的基礎濃度是確定治療方法的可靠依據。一般甲狀腺激素治療應該從低劑量開始,每2-4周逐漸加量,直至達到完全替代劑量。對于有先天性甲狀腺功能減退癥的 新生兒和嬰兒,迅速開始替代治療是非常重要的;在剛開始治療的前三個月,1I1量應根據個體臨床效果和甲狀腺激素以及TSH水平值進行調整。每天的推薦劑 量為每公斤體重10-155g,此后對老年患者、冠心病患者和重度或長期甲狀腺功能減退的患者,開始使用甲狀腺激素治療的階段應特別注意,應該選擇較低的 初始劑量(例如12.55g/天)并在較長的時間間隔內緩慢增加服用劑量(例如每兩周加量12.5Ng/天),同時需密切監測甲狀腺素水平。另外值得注意 的是,如果給予患者的最終維持劑量低于達到完全替代治療的最佳劑量,則不能完全糾正其TSH水平。經驗表明,對于體重較輕的病人以及有大結節性甲狀腺腫的 病人,低劑量給藥就有效。左甲狀腺素鈉片的每日劑量劑量50μg用量服藥方法甲狀腺腫(甲狀腺功能正常者)75-200μg11/2-4片每日一次預防甲 狀腺切除術后甲狀腺腫義發75-200μg11/2-4片每日一次成人甲狀腺功能減退一初始劑量(初始劑量后每2-4周增加25-50μg+直至維持劑 量)一維持劑量25-50μg100-200μg1/2-1片2-4片每日一次每日一次兒童甲狀腺功能減退一初始劑量一維持劑量 12.5-50μg100-150μg/m2體表面積1/4-1片2-3片/m2體表面積每日一次每日一次抗甲狀腺功能亢進的輔助治療50- l00μg1-2片每日一次甲狀腺癌切除術后150-300μg每日一次甲狀腺抑制試驗200μg每日一次在甲狀腺癌的抑制治療(推薦的每日劑量為 150-3005g)中,為了精確調整患者的服藥劑量,本品505g可以和其它高劑量片一同應用。左甲狀腺素鈉片應于早餐前半小時,空腹將一日劑量一次性 用適當液體(例如半杯水)送服。嬰幼兒應在每日首餐前至少30分鐘服用本品的全劑量。可以用適量的水將片劑搗碎制成混懸液。但謹記該步驟需服藥前臨時進 行。得到的藥物混懸液可再用適當的液體送服。通常情況下,甲狀腺功能減退的患者,甲狀腺部分或全部切除術后的患者,以及甲狀腺腫去除后為預防甲狀腺腫復發 的患者應終生服藥。合用本品治療甲狀腺功能亢進時,本品的給藥周期應與抗甲狀腺藥物的相同。對于良性的甲狀腺腫,6個月到2年的療程是必需的。為了避免甲 狀腺腫的復發,推薦在甲狀腺腫縮小后使用低劑量的碘(100-2005g)進行預防。如果這些藥物治療不足以緩解甲狀腺腫,應該考慮使用手術和放射性碘治 療。
不良反應: 如果超過個體的耐受劑量或者過量服藥,特別是由于治療開始時劑量增加過快,可能出現下列甲狀腺功能亢進的臨床癥狀,包括:心律失常(如心房顫動和期外收 縮)、心動過速、心悸、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發熱、嘔吐、月經紊亂、假腦瘤(頭部受壓感及眼脹)、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降 和腹瀉。在上述情況下,應該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后,患者應小心地重新開始藥物治療。對本品中的成分過敏的患者,可能會出現過 敏反應,尤其可能發生皮膚及呼吸道過敏反應。已有血管性水腫的病例報道。
注意事項: 患者在開始應用甲狀腺激素治療或在進行甲狀腺抑制試驗前,應排除下列疾病或對這些疾病進行治療:冠狀動脈供血不足、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不 足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺腺瘤。對合并冠狀動脈供血不足、心功能不全或者快速型心律失常的患者必須注意避免應用左甲狀腺素引起的即便是輕 度的甲亢癥狀。因此,應該經常對這些患者進行甲狀腺激素水平的監測。對于繼發的甲狀腺功能減退癥,在用本品進行替代治療之前必須確定其原因,必要時,應進 行糖皮質激素的補充治療。如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺腺瘤,治療開始前應進行TRH試驗或得到其抑制性核素顯像圖。對于患有甲狀腺功能減退癥和骨質疏 松癥風險增加的絕經后婦女,應避免超生理血清水平的左甲狀腺素,因此,應密切監測其甲狀腺功能。只有在對甲狀腺功能亢進癥進行抗甲狀腺藥物治療時,可以應 用本品進行伴隨的補充治療,否則,在甲狀腺功能亢進的情況下,不得使用左甲狀腺素。甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不 會引起體重減輕,服用超生理劑量的甲狀腺素則會引起嚴重的甚至危及生命的不良反應(見“藥物過量”)。一旦確定了左甲狀腺素的治療,在更換藥品的情況下, 建議根據患者臨床反應和實驗室檢查的結果調整其劑量。本品含有乳糖。因此,罕見的患有遺傳性的半乳糖不耐受癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖一半乳糖吸收 障礙的患者,不得服用本品。糖尿病患者和正在進行抗凝治療的患者,請參見“藥物相互作用”。服用本品不會影響駕駛和操作機器。
禁忌: 對本品及其輔料過敏者。未經治療的腎上腺功能減退、垂體功能不全和甲狀腺毒癥。急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎。妊娠期間,本品不用于與抗甲狀腺藥物聯用治療甲狀腺功能亢進。
孕婦及哺乳期婦女用藥: 在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續使用甲狀腺激素進行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。沒有任何報道表明,本品在人體推薦治療劑量下會導致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對胎兒或胎兒出生后發育產生不良反應。推薦治療劑量下,在哺乳時分泌到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導致嬰兒發生甲狀腺功能亢進或TSH分泌被抑制。妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯合應用以治療甲狀腺功能亢進癥,原因是加用左甲狀腺素需增加抗甲狀腺藥物的劑量,抗甲狀腺藥物能通過胎盤,并可能導致胎兒甲狀腺功能減退。妊娠婦女禁用放射性物質,因此妊娠期間須避免進行甲狀腺抑制診斷試驗。
藥物相互作用: 抗搪尿病藥物:左甲狀腺素可能降低該類藥物的降血糖效應。因此,開始甲狀腺激素治療時,應經常監測患者的血掂水平,如需要,應該調整抗糖尿病藥物的劑量。香豆素衍生物:左甲狀腺素能夠取代抗凝藥與血漿蛋白的結合,增強其作用,從而導致出血事件(如中樞神經系統或胃腸道出血,尤其是老年患者)的風險增加。因此,在聯合治療開始以及治療過程中,應定期監測凝血指標,必要時應調整抗凝藥的劑量。蛋白酶抑制劑:蛋白酶抑制劑(如利托那韋、荀地那韋、洛匹那韋)可影響左甲狀腺素的作用。因此,推薦密切監測甲狀腺激素參數。必要時調整左甲狀腺素劑量。苯妥英:苯妥英可取代左甲狀腺素與血漿蛋白的結合,從而導致fT4和fT3水平升高。此外,苯妥英還可增加左甲狀腺素的肝臟代謝。建議密切監測甲狀腺激素參數。消膽胺、考來替泊:消膽胺會抑制左甲狀腺素鈉的吸收,故左甲狀腺素鈉應在服用消膽胺4-5小時前服用.考來替泊與消膽胺情況相同.含鋁藥物、含鐵藥物和碳酸鈣:相關文獻報道,含鋁藥物《抗酸藥、胃潰寧)可能降低左甲狀腺素的作用。因此,應在服用含鋁藥物之前至少2小時服用含有左甲狀腺素的藥物。含鐵藥物和碳酸鈣與含鋁藥物情況相同。水楊酸鹽、雙香豆素、速尿和安妥明:水楊酸鹽、雙香豆素、大劑量速尿(250mg)、安妥明等可取代左甲狀腺素與血漿蛋白結合,從而導致ff4水平升高。司維拉姆:司維拉姆可降低左甲狀腺素的吸收。因此,推薦在聯合用藥的開始或結束時監測患者甲狀腺功能的變化。必要時應調整左甲狀腺素劑量。酪氨酸激酶抑制劑:酪氮酸激酶(如伊馬替尼,舒尼替尼)可降低左甲狀腺素的療效。因此,推薦在聯合用藥的開始或結束時監X19患者甲狀腺功能的變化。必要時應調整左甲狀腺素劑量。丙基硫氧咄咤、糖皮質激素、p一擬交感神經藥、胺碘酮和含碘造影劑:這些藥物能夠抑制外周T4向T3的轉化。胺碘酮的含碘量很高,能夠引起甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退。對可能有未知自律性的結節性甲狀腺腫應特別注意。舍曲林、氯峰/氯孤:這些藥物能夠降低左甲狀腺素的作用,升高血清TSII的水平。肝藥酶誘導劑:巴比妥酸鹽、一卡馬西平等具有誘導肝藥酶的性質,能夠增加左甲狀腺素的肝臟清除率。雌激素:服用含雌二醉成份避孕藥的婦女或采用激素替代療法的絕經婦女對甲狀腺素的需求量可能會增加。含大豆物質:含大豆物質可能會降低本品在腸道中的吸收量。因此可能需要調整本品劑量,尤其是在開始或停止用大豆產品補充營養時。
藥物過量: T3水平的升高是判斷藥物過量的一個有效指標,比T4或fT4水平的升高更為可靠。根據藥物過量的程度,建議停藥并進行檢查。服用本品過量會出現代謝率急劇升高的癥狀(見“不良反應”)。藥物過量的癥狀包括強烈的p一擬交感神經效應,如心動過速、焦慮、激動和無意識運動,使用p受體阻滯劑能夠緩解這些癥狀。極度藥物過量的情況可以使用血漿去除法。在易感患者中,當給予的劑量超過個體劑量耐受限度時,有癲病樣發作的個例報道。報道表明,長期濫用本品的病人會出現心臟性碎死。
藥理毒理: 藥理作用:本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內源性激素一樣,在外周器官中被轉化為T3,然后通過與T3受體結合發揮其特定作用。人體不能夠區分內源性或外源性的左甲狀腺素。毒理作用:通過不同種屬的動物(大鼠、狗)的慢性毒性研究發現,給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時,出現肝病跡象,自發性腎病的發生率升高,以及器官重量發生改變。僅有極少的無效數量的甲狀腺激素通過胎盤。已有充分的人體試驗數據表明,在懷孕的不同時期應用左甲狀腺素,對胎兒沒有毒性效應,也未引起畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力。尚無本品致突變的信息。到目前為止,沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產生損害。關于左甲狀腺素的致癌作用,尚未進行過長期的動物試驗。
藥代動力學: 口服左甲狀腺素鈉后,大部分均在小腸的上端被吸收。通過制備為蓋侖制劑(GalenicalFormulation),本品的吸收可達80%以上,達峰時間(tmax)大約為5到6個小時。本品口服給藥后3-5天發生作用。左甲狀腺素與特定的轉運蛋白的結合率極高,大約為99.97%。這種蛋白激素結合不是共價結構,因此,血漿中的已結合激素與游離激素會進行持續地和非常迅速地交換。由于其高蛋白結合率,血液透析和血液灌流時不能清除左甲狀腺素。左甲狀腺素的平均半衰期為7天。對甲狀腺功能亢進患者,本品的半衰期縮短(3-4天),對甲狀腺功能減退患者,本品的半衰期延長(9-10天)。本品的分布容積約為10-12升。肝臟中含有1/3的非甲狀腺分泌的左甲狀腺素,它能夠迅速地與血清中的左甲狀腺素進行交換。甲狀腺激素主要在肝臟、腎臟、腦和肌肉中進行代謝。代謝物經尿和糞便排泄。左甲狀腺素的總代謝清除率大約為1.2升血漿/天。
批準文號: 注冊證號H20100523
生產企業: MerckKGaA

提示:僅供醫學藥學專業人士閱讀

導語/ Lead

優甲樂,治療甲減首選藥物。主要成分為左甲狀腺素鈉,由德國默克雪蘭諾生產,主要用于甲狀腺功能減退等相關疾病的治療及預防,目前該藥在市場上部分地方莫名斷貨,出現一藥難求斷貨的局面。優甲樂效果顯著,不良反應反應較少,是多數甲減患者治療疾病的首要選擇。

商品簡介/ Product profile

主要成分為左甲狀腺素鈉的優甲樂,能夠在治療非毒性的甲狀腺腫當中經常會使用,而且還能夠在甲狀腺腫切除之后,幫助預防甲狀腺腫復發。當然優甲樂最為著名的效果就是進行甲狀腺功能減退的替代治療。事實上,除了以上的大家所熟知的優甲樂的療效之外,優甲樂還可以作為甲狀腺功能亢進癥的輔助治療,特別是甲狀腺癌術后的抑制治療非常的引人關注,同時在甲狀腺抑制試驗當中也表現出了非常不錯的效果,因此是廣大甲減患者日常生活中不可缺少的必備之藥。優甲樂一般使用的時候需要從最低的劑量開始,然后逐漸進行增加,對于一些比較特別的患者,比如說老年患者、冠心病患者和重度或長期甲狀腺功能減退的患者,在使用的時候一定要特別注意劑量。一般來說如果按照醫囑來進行服藥,是不會出現不良反應的。如果您出現了類似心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛等甲亢的表現的話,那么可能是服用劑量出現問題,建議減少劑量或者是停止使用優甲樂。在癥狀消失重新開始使用優甲樂的時候,建議一定要注意劑量的使用。

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